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生化配套試劑是如何分類的,性能評價又是如何進行的呢?
  生化配套試劑的分類
  (一)按照化學性質分類
  1.酶類:包括ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,α-HBDH,LDH,CK,CK-MB,α-AMY,MSO,ADA,ChE等。
  2.底物/代謝產物類:包括TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+,CO2等。
  3.無機離子類:包括Ca,P,Mg,Cl等。
  4.特種蛋白類:包括apoAl,apoB,Lp(a),C3,C4,PFB(B因子),IgG,IgA,IgM等。
  (二)按照臨床應用分類
  1.無機離子:包括Ca,P,Mg,Cl等。
  2.肝功能:包括ALT,AST,r-GT,ALP,MSO,T-Bil,D-Bil,TBA,TP,Alb等。
  3.腎功能:UA,UREA,Cr等。
  4.心肌酶譜:CK,CK-MB,LDH,α-HBDH,AST,MSO。
  5.糖尿?。篏LU等。
  6.前列腺疾?。篈CP,p-ACP等。
  7.胰腺炎:α-AMY。
  8.血脂:TC,TG,HDL-C,LDL-C,apoA1,apoB,Lp(a)。
  9.痛風:UA。
  10.有機磷中毒:ChE。
  11.免疫性疾?。篊3,C4,PFB(B因子),IgG,IgA,IgM,Kappa鏈,Lambda鏈。
  生化配套試劑性能評價方法
  (一)主要性能指標:
  1.穩定性:指在規定條件下經過一段時間的保存,仍能達到相應的性能指標,如試劑空白吸光度、線性范圍、靈敏度等。
  2.反應靈敏度:指單位濃度(或活性)的測定物反應所產生的反應度,反應度越高,靈敏度越大。
  3.精密度:結果間相互符合的一致程度
  4.準確度:與參考測定程序結果的一致性
  5.線性范圍:在規定的重復性和線性偏差下,測得的濃度或活性值與設定的濃度或活性值之間的比例關系的范圍。
  6.基質效應:基質指的是樣品中被分析物以外的組分?;|常常對分析物的分析過程有顯著的干擾,并影響分析結果的準確性。例如,溶液的離子強度會對分析物活度系數有影響,這些影響和干擾被稱為基質效應(matrixeffect)。
  7.抗干擾性:
  8.其它:試劑/樣本比例、反應時間、價格等。
  (二)生化配套試劑性能評價方法
  1.穩定性:連續觀測,每日試驗;熱加速試驗。
  2.反應靈敏度:直接計算單位濃度反應物的吸光度變化或變化率。
  3.精密度:按照NCCLSEP5-A進行。
  4.準確度:按照NCCLSEP9-A2進行。
  5.線性范圍:按照NCCLSEP6-A進行。
  6.基質效應:通過回收試驗確定
  7.抗干擾性:按照NCCLSEP7-A進行。
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