生化配套試劑的分類

　　(一)按照化學性質分類

　　1.酶類：包括ALT,AST,ALP,ACP,r-GT,α-HBDH,LDH,CK,CK-MB,α-AMY,MSO,ADA,ChE等。

　　2.底物/代謝產物類：包括TG,TC,HDL-C,LDL-C,UA,UREA,Cr,Glu,TP,Alb,T-Bil,TBA,NH4+,CO2等。

　　3.無機離子類：包括Ca,P,Mg,Cl等。

　　4.特種蛋白類：包括apoAl,apoB,Lp(a),C3,C4,PFB(B因子)，IgG,IgA,IgM等。

　　(二)按照臨床應用分類

　　1.無機離子：包括Ca，P，Mg，Cl等。

　　2.肝功能：包括ALT，AST，r-GT，ALP，MSO，T-Bil，D-Bil，TBA，TP，Alb等。

　　3.腎功能：UA，UREA，Cr等。

　　4.心肌酶譜：CK，CK-MB，LDH，α-HBDH，AST，MSO。

　　5.糖尿?。篏LU等。

　　6.前列腺疾?。篈CP，p-ACP等。

　　7.胰腺炎：α-AMY。

　　8.血脂：TC，TG，HDL-C，LDL-C，apoA1，apoB，Lp(a)。

　　9.痛風：UA。

　　10.有機磷中毒：ChE。

　　11.免疫性疾?。篊3，C4，PFB(B因子)，IgG，IgA，IgM，Kappa鏈，Lambda鏈。

　　生化配套試劑性能評價方法

　　(一)主要性能指標：

　　1.穩定性：指在規定條件下經過一段時間的保存，仍能達到相應的性能指標，如試劑空白吸光度、線性范圍、靈敏度等。

　　2.反應靈敏度：指單位濃度(或活性)的測定物反應所產生的反應度，反應度越高，靈敏度越大。

　　3.精密度：結果間相互符合的一致程度

　　4.準確度：與參考測定程序結果的一致性

　　5.線性范圍：在規定的重復性和線性偏差下，測得的濃度或活性值與設定的濃度或活性值之間的比例關系的范圍。

　　6.基質效應：基質指的是樣品中被分析物以外的組分?；|常常對分析物的分析過程有顯著的干擾，并影響分析結果的準確性。例如，溶液的離子強度會對分析物活度系數有影響，這些影響和干擾被稱為基質效應（matrixeffect）。

　　7.抗干擾性：

　　8.其它：試劑/樣本比例、反應時間、價格等。

　　(二)生化配套試劑性能評價方法

　　1.穩定性：連續觀測，每日試驗；熱加速試驗。

　　2.反應靈敏度：直接計算單位濃度反應物的吸光度變化或變化率。

　　3.精密度：按照NCCLSEP5-A進行。

　　4.準確度：按照NCCLSEP9-A2進行。

　　5.線性范圍：按照NCCLSEP6-A進行。

　　6.基質效應：通過回收試驗確定

　　7.抗干擾性：按照NCCLSEP7-A進行。