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HPV5+9:高危型人乳頭瘤病毒分型檢測試劑盒

發布時間:2020-04-28

產品型號:

公司地址:中國(上海)自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢

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透景 HPV5+9 人乳頭瘤病毒核酸檢測與 16、18、52、58、33 分型試劑盒 (熒光PCR法)



基本信息


注冊證號:國械注準20143402153

臨床應用:該產品能檢測覆蓋引發百分之九十九以上宮頸癌的14種高危型HPV,并能對我國導致宮頸上皮內高度病變的,占宮頸癌百分之九十的五種常見感染型別HPV16、18、58、52、33進行具體分型(如下圖)。
適用機型:適用于大多數具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5檢測通道的通用實時熒光PCR儀。

樣本要求:人宮頸脫落細胞

檢測指標:14種高危人乳頭瘤病毒檢測(5具體分型:16、18、58、52、33;其它型別統一出結果31、35、39、45、51、56、59、66、68

產品規格:48人份/

 

產品優勢

? 中國特色的高危HPV 檢測產品,試劑盒設計符合中國國情,經濟適用。

? 一次檢測,六個結果,精準檢測,分級管理:一次取樣,可以呈現HPV16、18、58、52、33及其他9種高危HPV結果。覆蓋百分之九十九以上的宮頸感染型別并具體分型中國前5種常見型別感染。明確判斷前5種型別多重感染、持續感染、復發感染。同時HPV16、18陽性應直接轉診陰道鏡檢測,對宮頸癌風險分層管理意義重大。

? 通用的熒光PCR平臺,“高通量”的檢測,“數字化”的結果:熒光定量PCR平臺檢測通量高,靈敏度高、特異性好且樣本通量靈活,*可達48份標本/次,僅檢測1份標本也不會浪費試劑,軟件自動分析,數字化結果,結果判讀直觀。

? 優質的產品性能:*檢測下限為100copy/ml,與參比一線試劑高危HPV檢測產品結果一致性高。

? 操作簡便,安全快速,閉管反應,污染低手工操作時間小于0.5小時。機器判讀,檢測速度快,僅需要2.0個小時。無需開蓋檢測,極大降低污染可能。

? 優越的性能,完善的質控: 設置內參人基因組β-Globin評估采集樣本質量、樣本核酸提取質量及PCR擴增效果,對整個檢測過程嚴格的全程監控,避免因采樣不足、擴增抑制等帶來的假陰性結果。

? 應用廣泛的技術平臺(熒光定量PCR技術): 該平臺即可開展HPV檢測,又可開展其他臨床分子診斷項目和科研項目等。

 

臨床意義

從HPV感染到宮頸癌前病變一般要經歷5-10年左右的時間,同一高危型HPV持續感染是宮頸癌發生的關鍵因素,不同高危型別致癌風險有差異,因此,針對性進行HPV高危分型檢測,對宮頸癌的早期發現,治療和手術效果監測具有非常重要的意義。在中國,百分之九十宮頸癌由前五種常見型別(16、18、58、52、33)引起。專家建議除HPV16、18外,HPV52、58、33陽性的患者,也應行陰道鏡檢查。


配套試劑
1.脫落細胞核酸釋放劑,注冊證編號:滬食藥監械(準)字20131400720號。
2.脫落細胞樣本保存液,注冊證編號:滬食藥監械(準)字20131400614號。
3.一次性使用無菌宮頸采樣器,注冊證編號:蘇食藥監械(準)字20142660680號。

 







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