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人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒

發布時間:2020-04-28

產品型號:HPV2+12

公司地址:中國(上海)自由貿易試驗區碧波路572弄115號1幢

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透景高危型人乳頭瘤病毒核酸檢測與16/18分型試劑盒(HPV2+12)



基本信息


注冊證號:國械注準20143402154

臨床應用:檢測人宮頸脫落細胞中14種高危型HPV,明確HPV16、18型。

適用機型:適用于大多數具有FAM, HEX/VIC, ROX, Cy5檢測通道的通用實時熒光PCR儀。

樣本要求:人宮頸脫落細胞

檢測指標:14種高危人乳頭瘤病毒檢測(2具體分型:16、18;其它型別統一出結果31、35、39、45、51、56、59、66、68、58、52、33

產品規格:48人份/


產品優勢

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  • 1次采樣,1次實驗可對14種高危型進行檢測,并對引起70%以上宮頸癌的HPV 16與18具體分型,三個結果一次呈現;HPV16或HPV18陽性者建議行陰道鏡,符合ASCCP過渡期*指南;

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  • 通用的熒光PCR平臺,“高通量”的檢測,“數字化”的結果熒光定量PCR平臺檢測通量高,靈敏度高、特異性好且樣本通量靈活,2小時可完成*可96份標本檢測,僅檢測1份標本也不會浪費試劑,軟件自動分析,數字化結果,結果判讀直觀。

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  • 優質的產品性能:*檢測下限為100copy/ml,與一線進口品牌HPV2+12檢測產品結果總一致性可達98.51%。

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  • 操作簡便,安全快速,閉管反應,污染低手工操作時間小于0.5小時。自動化:預混液包裝,直接分裝添加模板即可上機檢測;機器判讀,檢測速度快,僅需要2.0個小時。無需開蓋檢測,極大降低污染可能。

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  • 過硬的性能保證,完善的質控: 設置內參人基因組β-Globin評估采集樣本質量、樣本核酸提取質量及PCR擴增效果,對整個檢測過程嚴格的全程監控,避免因采樣不足、擴增抑制等帶來的假陰性結果。

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  • 應用廣泛的技術平臺(熒光定量PCR技術): 該平臺即可開展HPV檢測,又可開展其他臨床分子診斷項目和科研項目等。

 

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臨床意義


大量證據表明,同一、高危型HPV持續感染是宮頸癌發生的必要因素。WHO 及IRAC已確認14 種高危HPV 型別與宮頸癌相關,主要引起宮頸上皮內中、高度瘤變(CINII、CTNIII)和宮頸浸潤型鱗癌。根據來自世界各地的研究發現,14種高危型HPV中HPV16/18型的感染率*,能引起約70%的宮頸癌。2015年,ASCCP/SGO的中期臨床指南推薦,高危型HPV2+12可單獨用于宮頸癌的一線初篩,HPV16或HPV18型陽性直接進行陰道鏡檢查,具體處理流程如下:


1、HPV作為宮頸癌初篩方法,每3年篩查一次,對于HPV16和HPV18型陽性,直接轉診陰道鏡;
2、其他12種高危HPV陽性,則進行細胞學檢測,如細胞學檢測陽性或AUSCUS結果,則轉診陰道鏡;如細胞學陰性,則隨訪12個月;
3、14種高危HPV陰性,則可進行每3年一次的常規篩查;


 

配套試劑

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1.脫落細胞核酸釋放劑,注冊證編號:滬食藥監械(準)字20131400720號。
2.脫落細胞樣本保存液,注冊證編號:滬食藥監械(準)字20131400614號。
3.一次性使用無菌宮頸采樣器,注冊證編號:蘇食藥監械(準)字20142660680號。

 







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